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                                    三七皂苷藥典規(guī)定，衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)
        

    






    

        

            
三七皂苷藥典規(guī)定，衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)


            

                發(fā)布時(shí)間：2023-06-08 08:09
                編輯：網(wǎng)絡(luò) 
                   點(diǎn)擊：170
            


            

                

                    本文目錄一覽衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)2，D市藥品標(biāo)準(zhǔn)3，關(guān)于藥典中多種雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品溶液的問(wèn)題4，藥品說(shuō)明書的有關(guān)問(wèn)題5，國(guó)內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)6，藥品相關(guān)問(wèn)題7，泡節(jié)真正的藥名叫什么衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在是國(guó)家藥監(jiān)局制定。2，D市藥品標(biāo)準(zhǔn)……
                

            


            




                
本文目錄一覽
1，衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)


藥品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在是國(guó)家藥監(jiān)局制定。
三七皂苷藥典規(guī)定


2，D市藥品標(biāo)準(zhǔn)


已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)屬于c仿制藥，你可以在藥智網(wǎng)藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)查到所有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，凡是有藥品標(biāo)準(zhǔn)的都屬于已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品
A。藥品必須取得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)，即國(guó)藥準(zhǔn)字（H）或（Z）XXXXXX等。
三七皂苷藥典規(guī)定


3，關(guān)于藥典中多種雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品溶液的問(wèn)題


英國(guó)藥典經(jīng)常將多種雜質(zhì)的對(duì)照品配成一個(gè)混合溶液，用于對(duì)定量雜質(zhì)進(jìn)行定位，同時(shí)通過(guò)相對(duì)保留時(shí)間確定雜質(zhì)的出峰順序，這樣就可以用主成分自身對(duì)照加校正因子的方法測(cè)定定量雜質(zhì)的含量。0.03%可能指每個(gè)定量雜質(zhì)的量不得過(guò)0.03%，也可能是雜質(zhì)總合不超過(guò)0.03%，這需要閱讀藥典才能判斷。如果英國(guó)藥典提供的是雜質(zhì)對(duì)照品的混合溶液，買一個(gè)就夠原料或制劑的樣品測(cè)定了。如果要開(kāi)展方法學(xué)研究，只能每個(gè)對(duì)照品單獨(dú)購(gòu)買。
三七皂苷藥典規(guī)定


4，藥品說(shuō)明書的有關(guān)問(wèn)題


你好！根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定和《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品說(shuō)明書里面必須在說(shuō)明書的左上角注明核準(zhǔn)日期和修改日期，核準(zhǔn)日期的意思是這個(gè)藥品按照國(guó)家有關(guān)藥品管理辦法和中國(guó)藥典由國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司或者省級(jí)藥品管理局注冊(cè)處的批準(zhǔn)日期，而修改日期則是該藥品的由于說(shuō)明書的改動(dòng)、適應(yīng)癥的變化、儲(chǔ)存條件等的變化，經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門統(tǒng)一修改的修稿日期。2006年09月18日是該藥品的注冊(cè)批準(zhǔn)日期，2009年08月13日，第一次修改，2010年10月01日是第二次按照國(guó)家藥典的要求執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化，所以進(jìn)行修改。這個(gè)管理是國(guó)家藥監(jiān)局參照國(guó)外先進(jìn)的藥品管理辦法，于2004年開(kāi)始實(shí)行的，所有的藥品說(shuō)明書都這兩個(gè)日期，與藥品的有效期沒(méi)有任何關(guān)系，藥品的生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)都打印在藥品包裝盒上，你看看那個(gè)是否到期就行。以上回答，望你滿意!
藥品說(shuō)明書的內(nèi)容應(yīng)包括藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、主要成分、適應(yīng)證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)，中藥制劑說(shuō)明書還應(yīng)包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。藥品說(shuō)明書能提供用藥信息，是醫(yī)務(wù)人員、患者了解藥品的重要途徑。說(shuō)明書的規(guī)范程度與醫(yī)療質(zhì)量密切相關(guān)。藥品說(shuō)明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說(shuō)明書，不得自行修改。
核準(zhǔn)日期：2006年09月18日。                            修改日期：2009年08月13日（第一次修改）。                                             2010年10月01日（第二次修改）。這個(gè)指的是說(shuō)明書修訂的日期，跟藥品的過(guò)期毫無(wú)關(guān)聯(lián)。每種藥品里的說(shuō)明書中都會(huì)有這種日期，你可以找?guī)讟铀幇颜f(shuō)明書對(duì)比一下。藥店嚴(yán)禁出售過(guò)期藥品，如果你是剛買的是不可能過(guò)期的。你可以在藥盒表面上找生產(chǎn)日期和過(guò)期日期。


5，國(guó)內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)


近一年來(lái)國(guó)家一直在控制新藥的報(bào)批，對(duì)過(guò)去批過(guò)的新藥重新核查，拿掉了許多品種，對(duì)新藥研發(fā)沖擊相當(dāng)大。
整個(gè)過(guò)程不容易說(shuō)清楚，簡(jiǎn)單介紹點(diǎn)吧
中藥、天然藥物
（一）注冊(cè)分類
  1、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。
  2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
  3、新的中藥材代用品。
  4、藥材新的藥用部位及其制劑。
  5、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。
  6、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。
  7、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。
  8、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。
  9、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。
（一）申報(bào)資料項(xiàng)目
  綜述資料
  1、藥品名稱。
  2、證明性文件。
  3、立題目的與依據(jù)。
  4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。
  5、藥品說(shuō)明書樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。
  6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
  藥學(xué)研究資料
  7、藥學(xué)研究資料綜述。
  8、藥材來(lái)源及鑒定依據(jù)。
  9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。
  10、藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。
  11、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。
  12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
  13、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  14、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。
  16、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。
  17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
  藥理毒理研究資料
  19、藥理毒理研究資料綜述。
  20、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  21、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  22、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  23、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  24、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。
  25、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  26、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  27、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  28、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  臨床試驗(yàn)資料
  29、臨床試驗(yàn)資料綜述。
  30、臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。
  31、臨床研究者手冊(cè)。
  32、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。
  33、臨床試驗(yàn)報(bào)告。
化學(xué)藥品
一、注冊(cè)分類 
  1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：
  （1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
  （2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
  （3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；
  （4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
  （5）新的復(fù)方制劑；
  （6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
  2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。
  3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：
  （1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；
  （2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；
  （3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；
  （4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥 。
  4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
  5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 
  6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。
  二、申報(bào)資料項(xiàng)目
  （一）綜述資料
  1、藥品名稱。
  2、證明性文件。
  3、立題目的與依據(jù)。
  4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。
  5、藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。
  6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
  （二）藥學(xué)研究資料
  7、藥學(xué)研究資料綜述。
  8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。
  9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。
  12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。
  13、原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。
  14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。
  （三）藥理毒理研究資料
  16、藥理毒理研究資料綜述。
  17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  18、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  21、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。
  22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  23、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  27、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  （四）臨床試驗(yàn)資料
  28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。
  29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。
  30、臨床研究者手冊(cè)。
  31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。
  32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。
這是分類和要提供的資料，這些資料都是經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)和臨床才做出來(lái)的，相當(dāng)復(fù)雜了。
本質(zhì)上沒(méi)什么區(qū)別，都屬國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，只是部頒標(biāo)準(zhǔn)是比較舊的藥品（原來(lái)在藥品食品監(jiān)督管理局未成立前，藥品是由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)的，所以有部頒標(biāo)準(zhǔn)之說(shuō)），局頒標(biāo)準(zhǔn)一般是比較新的藥品。
一個(gè)是健字， 一個(gè)是國(guó)藥準(zhǔn)字！


6，藥品相關(guān)問(wèn)題


藥品生產(chǎn)GMP,主要有省級(jí)及國(guó)家級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)行，藥品的流通要求GSP認(rèn)證，根據(jù)規(guī)模有不同級(jí)別的藥監(jiān)局管理
就是GMP認(rèn)證過(guò)程1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)， <<中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>第十八條規(guī)定："國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。 

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。 

4、國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。 

5、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。 

6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè) (含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)) 規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。 



職責(zé)與權(quán)限 

1、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 (以下簡(jiǎn)稱"醫(yī)藥局認(rèn)證中心")承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。 

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。 

認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查 

1、 申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 

2、 認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。 

3、 局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。 

4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書面通知申請(qǐng)單位。 

制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 

1、對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。 

2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。 

3、檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。 



現(xiàn)場(chǎng)檢查 

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。 

2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。 

3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。 

4、首次會(huì)議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。 

5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。 

6、綜合評(píng)定 檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。 

7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。 

8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。 

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。 

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 

11、如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 

12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 



認(rèn)證批準(zhǔn) 

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。 

2、對(duì)審批結(jié)果為"合格"的藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間) ，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。
你問(wèn)的問(wèn)題太泛了，我簡(jiǎn)單回答下。
藥品生產(chǎn)要在合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，這樣就要求藥廠有藥品生產(chǎn)許可證（在各省直轄市食品藥品監(jiān)督管理局辦理），同時(shí)生產(chǎn)的藥品要有藥品注冊(cè)證（在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦理），生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)車間應(yīng)該通過(guò)GMP認(rèn)證（根據(jù)劑型在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或各省直轄市食品藥品監(jiān)督管理局辦理）。這樣，藥品就合法的生產(chǎn)出來(lái)了。
在市面上銷售，藥廠只能銷售給醫(yī)藥公司或藥店、醫(yī)院；醫(yī)藥公司也能銷售給藥店、醫(yī)院；都不能直接銷售給患者。
只有藥店和醫(yī)院可以將藥品銷售給患者。
醫(yī)藥公司和藥品要獲取藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)、零售）和GSP認(rèn)證證書。
醫(yī)院要獲取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。
以上單位銷售藥品時(shí)要遵守藥品法規(guī)，在限定范圍內(nèi)銷售。


7，泡節(jié)真正的藥名叫什么


本品為藥材白糖參（為五加科植物人參Panax ginseng C. A. Mey.的根及根莖經(jīng)炸水、灌糖、干燥而成）的炮制品。【制法】 取藥材白糖參，除去蘆頭。【性狀】 本品呈圓柱形或紡錘形，參體長(zhǎng)3～15cm，直徑0.7～3cm。表面白色至黃白色，上部有時(shí)具斷續(xù)的不明顯環(huán)紋，下部有時(shí)可見(jiàn)支根痕，遍體可見(jiàn)針刺所形成的針痕，外皮較松泡，縱紋不顯，參體或參腿上常見(jiàn)糖樣結(jié)晶。擴(kuò)展資料：藥效：白糖參的作用：為名貴中藥，性平，味甘，微苦。具有大補(bǔ)元?dú)狻?fù)脈固脫、補(bǔ)脾益肺、生津、安神之功能。用于體虛欲脫、肢冷脈微、脾虛食少、肺虛喘咳、津傷口渴、內(nèi)熱消渴、久病虛羸、驚悸失眠、陽(yáng)痿宮冷、心力衰竭、心原性休克。糖參是白糖參的簡(jiǎn)稱，用鮮人參為原料，經(jīng)選參、下須、熏參、洗刷、焯煮、排針、順針、灌糖、干燥等工序加工而成。人參在糖漬作用下可改變其固有的口感，目的是便于服用.由于白糖參口感好、食用方便，主要是將其作為"進(jìn)補(bǔ)品"。參考資料來(lái)源：百度百科-白糖參
壯腰補(bǔ)腎酒 巴戟60克，肉蓯蓉45克，川杜仲33克，人參25克，鹿茸片18克，蛤蚧1對(duì)，川續(xù)斷30克，骨碎補(bǔ)15克，冰糖75克，50度米酒1公斤。浸泡1個(gè)月。  功能和用法：壯陽(yáng)健腰補(bǔ)腎，適用于男子腰膝酸軟乏力，；亦可用于女子性欲淡漠，低血壓，腰酸無(wú)力等。每次服10~20毫升。  禁忌癥：高血壓患者勿飲。祛風(fēng)活絡(luò)酒 白花蛇90克，川芎32克，川木瓜20克，姜活、獨(dú)活各25克，千年健40克，制川烏18克，秦艽28克，川牛膝45克，半楓荷50克，冰糖100克。50度米酒1.5公斤，浸泡1個(gè)月。  功能和用法：祛風(fēng)活絡(luò)，活血止痛，適用于慢性風(fēng)濕筋骨疼痛，且疼痛多發(fā)生于寒冷潮濕天氣者。每日服2~3次，每次10~15毫升。亦可外搽患處。  禁忌癥：同上。此藥酒含川烏，不能多飲。泡藥酒的方法與注意事項(xiàng)  1.酒的選用 一般選用50度或以上的飲用酒為佳，因?yàn)?0度或以上的酒在浸泡的過(guò)程中能在很大的程度上殺滅中草藥材中沾附的病菌以及有害的微生物、寄生蟲(chóng)及蟲(chóng)卵，使之能在安全的條件下飲用。2，泡藥酒不宜用塑料制品，因?yàn)樗芰现破分械挠泻ξ镔|(zhì)容易溶解于酒里，對(duì)人體造成危害。最好用陶瓷或玻璃瓶子。同時(shí)，泡藥酒還應(yīng)盡量避免陽(yáng)光照射或灼熱逼烤。3.服用藥酒時(shí)，不宜加糖或冰糖，以免影響藥效，最好加一點(diǎn)蜜糖，因?yàn)槊厶切詼睾停尤胨幘坪蟛粌H可以減少藥酒對(duì)腸胃的刺激，還有利于保持和提高藥效。   4.浸酒藥材的選用和處理方法 動(dòng)物藥宜除去內(nèi)臟及污物，清水洗凈(毒蛇應(yīng)去頭)，用火爐或烤箱烘烤，使之散發(fā)出微微的香味。烘烤不僅可除去水分，還可以達(dá)到滅菌的效果，并保持浸泡酒的酒精濃度。還可使有效成分更易溶于酒中，飲用起來(lái)也有香醇的感受。  凡已腐敗變質(zhì)或霉變的動(dòng)物藥均應(yīng)棄之不用。  植物藥應(yīng)最大程度地除去藥材中的雜質(zhì)、污泥。浸酒的藥材應(yīng)較為干燥，才能保證藥酒的效能。  另外，一切含有有毒成分的礦物藥，如含汞、砷、鉻、鉛等的礦物藥均不應(yīng)用來(lái)浸酒。我國(guó)唐代的多位皇帝，如唐太宗等都是為了長(zhǎng)壽而服用含鉛、汞的丹藥、藥酒而喪命!  5.藥酒浸泡的時(shí)間 一些古方或民間傳言，認(rèn)為藥酒要浸泡數(shù)月至1年以上。筆者認(rèn)為無(wú)此必要。一般浸泡1個(gè)月即可。有時(shí)為了使有效成分更快地逸出，如不考慮美觀，可將藥材切碎浸泡。  另外氣溫對(duì)藥酒的浸泡有直接的影響，氣溫高則浸泡的時(shí)間短些，氣溫低則浸泡的時(shí)間長(zhǎng)些。  泡酒的容器宜用玻璃瓶、瓦罐，不要用金屬容器，以免金屬中逸出有毒物質(zhì)或產(chǎn)生毒性化學(xué)反應(yīng)。家庭常用藥酒的配方及用法  1.補(bǔ)氣補(bǔ)血酒 人參33克，黃芪25克，當(dāng)歸身20克，龍眼肉60克，川芎15克，熟地45克。用50度米酒浸泡1個(gè)月。  功能和用法：適用于氣血虛弱、面色蒼白無(wú)光澤，乏力，或月經(jīng)稀少色淡，月經(jīng)來(lái)遲等。每次服10~20毫升。不善于飲酒者可將此酒沖入湯水中飲用。或以此酒燉雞效果亦佳。  禁忌：感冒發(fā)熱、潰瘍病、呼吸道疾病及肝病忌服。  2.壯腰補(bǔ)腎酒 巴戟60克，肉蓯蓉45克，川杜仲33克，人參25克，鹿茸片18克，蛤蚧1對(duì)，川續(xù)斷30克，骨碎補(bǔ)15克，冰糖75克，50度米酒1公斤。浸泡1個(gè)月。  功能和用法：壯陽(yáng)健腰補(bǔ)腎，適用于男子腰膝酸軟乏力，陽(yáng)痿；亦可用于女子性欲淡漠，低血壓，腰酸無(wú)力等。每次服10~20毫升。  禁忌癥：同上。高血壓患者勿飲。  3.活血化瘀酒 田七（即三七）85克（打碎或切片），當(dāng)歸25克，川續(xù)斷33克，蘇木28克，川芎30克，紅花18克，延胡索35克，香附15克，冰糖70克，50度米酒1公斤。浸泡1個(gè)月。  功能和用法：活血化瘀止痛，適用于跌打損傷舊患，肌肉筋骨疼痛。每次服10~15毫升。亦可外搽患處。禁忌癥：同上。  4.祛風(fēng)活絡(luò)酒 白花蛇90克，川芎32克，川木瓜20克，姜活、獨(dú)活各25克，千年健40克，制川烏18克，秦艽28克，川牛膝45克，半楓荷50克，冰糖100克。50度米酒1.5公斤，浸泡1個(gè)月。  功能和用法：祛風(fēng)活絡(luò)，活血止痛，適用于慢性風(fēng)濕筋骨疼痛，且疼痛多發(fā)生于寒冷潮濕天氣者。每日服2~3次，每次10~15毫升。亦可外搽患處。  禁忌癥：同上。此藥酒含川烏，不能多飲。  5.養(yǎng)身酒 杞子90克，黃精65克，黃芪32克，當(dāng)歸身28克，冬蟲(chóng)夏草38克，龍眼肉60克，人參25克。50度米酒1.5公斤，浸泡1個(gè)月。  功能：補(bǔ)氣血，養(yǎng)身益壽，是溫和的健身酒，可使人面色紅潤(rùn)光澤。每日早晚各服1次，每次量不宜超過(guò)30毫升，老年人以10~15毫升為佳。  禁忌癥：同上。  6.外用跌打酒 生川烏10克，生草烏10克，兩面針15克，樟腦20克，大黃18克，冰片17克，細(xì)辛12克，蘇木32克，60%酒精1.5公斤，浸泡1個(gè)月。  功能：活血散瘀，舒筋止痛。外搽疼痛部位，每日3~5次。皮膚破損處忌搽。禁止內(nèi)服。7、狗腎蜈蚣酒（主冶腎陽(yáng)虛損）（陽(yáng)痿） （配方）狗腎1個(gè)，枸杞子30克，蛇床子20克，蜈蚣3條，白酒1000毫升。（制法）上藥浸入酒中，1周后飲用。（用法）每次溫飲約25克，每日1次，連服10天為1療程。
廣東的客家人管一種人參一樣的東西叫“泡節(jié)”，是用來(lái)燉瘦肉，隔水燉半個(gè)鐘頭，去渣給小孩喝水，可以調(diào)理腸胃，健脾開(kāi)胃！白糖參又有人叫糖參、沙糖參。白糖參的作用：為名貴中藥，性平，味甘，微苦。具有大補(bǔ)元?dú)狻?fù)脈固脫、補(bǔ)脾益肺、生津、安神之功能。用于體虛欲脫、肢冷脈微、脾虛食少、肺虛喘咳、津傷口渴、內(nèi)熱消渴、久病虛羸、驚悸失眠、陽(yáng)痿宮冷、心力衰竭、心原性休克。
本品為藥材白糖參（為五加科植物人參Panax ginseng C. A. Mey.的根及根莖經(jīng)炸水、灌糖、干燥而成）的炮制品。【制法】    取藥材白糖參，除去蘆頭。【性狀】    本品呈圓柱形或紡錘形，參體長(zhǎng)3～15cm，直徑0.7～3cm。表面白色至黃白色，上部有時(shí)具斷續(xù)的不明顯環(huán)紋，下部有時(shí)可見(jiàn)支根痕，遍體可見(jiàn)針刺所形成的針痕，外皮較松泡，縱紋不顯，參體或參腿上常見(jiàn)糖樣結(jié)晶。質(zhì)硬，斷面平坦，黃白色，疏松或有裂隙，角質(zhì)樣。氣微香，味甜。【鑒別】  （1） 本品粉末淡黃白色。樹(shù)脂道碎片易見(jiàn)，含黃色塊狀分泌物。草酸鈣簇晶直徑20～68μm，棱角銳尖。木栓細(xì)胞表面觀類方形或多角形，壁細(xì)波狀彎曲。網(wǎng)紋導(dǎo)管及梯紋導(dǎo)管直徑10～56μm。（2）取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加熱回流1小時(shí)，棄去三氯甲烷液，藥渣揮干溶劑，加水0.5ml攪拌濕潤(rùn)，加水飽和的正丁醇10ml，超聲處理30分鐘，吸取上清液，加3倍量氨試液，搖勻，放置分層，取上層液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取人參皂苷Rb1、人參皂苷Re、人參皂苷Rf及人參皂苷Rg1對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含2mg 的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2005年版附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各1～2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板（厚500μm）上，以三氯甲烷-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，分別置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)位置上，分別顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。                          【檢查】  水分  照水分測(cè)定法第一法(中國(guó)藥典2005年版附錄Ⅸ H)測(cè)定，不得過(guò)6.0％。總灰分  不得過(guò)1.0％(中國(guó)藥典2005年版附錄Ⅸ  K）。酸不溶性灰分  不得過(guò)0.2％(中國(guó)藥典2005年版附錄Ⅸ K)。【性味與歸經(jīng)】   甘、微苦，平。歸脾、肺、心經(jīng)。【功能與主治】   大 補(bǔ)元?dú)猓瑥?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津、安神。用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，久病虛羸，驚悸失眠，陽(yáng)痿宮冷；心力衰竭，心原性休克。【用法與用量】    3～9g。用時(shí)搗碎，也可研粉吞服，一次2g，一日2次。　　【注意】    不宜與藜蘆同用。　　【貯藏】    置陰涼干燥處。





            


            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
        

        
        

            

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