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                                    三七皂苷提取GMP認證可以嗎，求助 未拿到GMP證書生產的制劑可否報臨床
        

    






    

        

            
三七皂苷提取GMP認證可以嗎，求助 未拿到GMP證書生產的制劑可否報臨床


            

                發布時間：2023-06-15 03:37
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                    本文目錄一覽求助未拿到GMP證書生產的制劑可否報臨床2，媽媽有高血壓聽說云三七牌云三七超細粉能夠治高血壓是真的嗎3，中藥飲片生產企業如何進行GMP認證4，三七總皂苷簡介5，gmp證書取得后可以生產藥品包裝嗎6，GMP主要是針對什么行業的……
                

            


            




                
本文目錄一覽
1，求助 未拿到GMP證書生產的制劑可否報臨床


只要在符合GMP條件的生產車間生產的藥品即可作臨床用。
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2，媽媽有高血壓聽說云三七牌云三七超細粉能夠治高血壓是真的嗎









云三七擁有全球最大產能的GMP認證三七皂苷提取廠，其三七皂苷能擴張血管，改善微循環，增加冠動脈和腦血管血流量，抗血小板聚集，降低血液粘稠度，特別是他們三七超細粉，對治療高血壓很有用。


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3，中藥飲片生產企業如何進行GMP認證


 同其他的藥品GMP認證差不多，具體的流程可以參考神農醫藥論壇GMP認證版塊的系列貼子之GMP認證流程部分。
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4，三七總皂苷簡介









 目錄    1  拼音    2  英文參考    3  三七總皂苷藥典標準     3.1  品名    3.2  來源    3.3  制法    3.4  性狀    3.5  鑒別    3.6  檢查     3.6.1  干燥失重    3.6.2  熾灼殘渣    3.6.3  溶液的顏色    3.6.4  蛋白質    3.6.5  鞣質    3.6.6  樹脂    3.6.7  草酸鹽    3.6.8  鉀離子    3.6.9  重金屬及有害元素    3.6.10  樹脂殘留    3.6.11  色譜條件與系統適用性試驗    3.6.12  對照品溶液的制備    3.6.13  供試品溶液的制備    3.6.14  測定法    3.6.15  異常毒性    3.6.16  熱原     3.7  指紋圖譜    3.8  含量測定     3.8.1  色譜條件與系統適用性試驗    3.8.2  對照提取物溶液的制備    3.8.3  供試品溶液的制備    3.8.4  測定法     3.9  貯藏    3.10  制劑    3.11  版本     4  三七總皂苷說明書     4.1  藥品名稱    4.2  英文名稱    4.3  三七總皂苷的別名    4.4  分類    4.5  劑型    4.6  三七總皂苷的藥理作用    4.7  三七總皂苷的藥代動力學    4.8  三七總皂苷的適應證    4.9  三七總皂苷的禁忌證    4.10  注意事項    4.11  三七總皂苷的不良反應    4.12  三七總皂苷的用法用量    4.13  三七總皂苷與其它藥物的相互作用    4.14  專家點評      1  拼音   sān qī zǒng zào gān   2  英文參考   Panax Notoginsenosidum   3  三七總皂苷藥典標準    3.1  品名   三七總皂苷  Sanqi Zongzaogan  NOTOGINSENG TOTAL SAPONINS      3.2  來源   本品為五加科植物三七Panax notoginseng （Burk） F．H. Chen.的主根或根莖經加工制成的總皂苷。   3.3  制法   取三七粉碎成粗粉，用70%的乙醇提取，濾過，濾液減壓濃縮，濾過，過苯乙烯型非極性或弱極性共聚體大孔吸附樹脂柱，用水洗滌，水洗液棄去，以80%的乙醇洗脫，洗脫液減壓濃縮，脫色，精制，減壓濃縮至浸膏，干燥，即得。   3.4  性狀   本品為類白色至淡黃色的無定形粉末；味苦、微甘。   3.5  鑒別   取本品，照[含量測定]項下的方法試驗，供試品色譜圖中應呈現與三七總皂苷對照提取物中三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1、人參皂苷Rd色譜峰保留時間相同的色譜峰。   3.6  檢查    3.6.1  干燥失重   取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ G）。   3.6.2  熾灼殘渣   不得過0.5%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ J）。   3.6.3  溶液的顏色   取本品適量，加水制成每1ml含三七總皂苷25mg的溶液，與黃色4號標準比色液（2010年版藥典一部附錄ⅪA）比較，不得更深。有關物質（注射劑用）   3.6.4  蛋白質   取本品50mg，加水1ml溶解，依法檢查（2010年版藥典一部附錄Ⅸ S），應符合規定。   3.6.5  鞣質   取本品50mg，加水1ml溶解，依法檢查（2010年版藥典一部附錄Ⅸ S），應符合規定。   3.6.6  樹脂   取本品250mg，加水5ml溶解，依法檢查（2010年版藥典一部附錄Ⅸ S），應符合規定。   3.6.7  草酸鹽   取本品200mg，加水4ml溶解，依法檢查（2010年版藥典一部附錄Ⅸ S），應符合規定。   3.6.8  鉀離子   取本品0.1g，緩緩熾灼至完全炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，依法檢查（2010年版藥典一部附錄Ⅸ S），應符合規定。   3.6.9  重金屬及有害元素   照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（2010年版藥典一部附錄Ⅸ B）測定，鉛不得過百萬分之五；鎘不得過千萬分之三；砷不得過百萬分之二；汞不得過千萬分之二；銅不得過百萬分之二十。   3.6.10  樹脂殘留   照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）測定。   3.6.11  色譜條件與系統適用性試驗   以鍵合／交聯聚乙二醇為固定相的石英毛細管柱（柱長為30m，內徑為0.25mm，膜厚度為0.25μm）；柱溫為程序升溫，起始溫度為60℃，保持16分鐘，再以每分鐘20℃升溫至200℃，保持2分鐘；用氫火焰離子化檢測器檢測，檢測器溫度300℃；進樣口溫度240℃；載氣為氮氣，流速為每分鐘1.0ml。頂空進樣，頂空瓶平衡溫度為90℃，平衡時間為30分鐘。理論板數以鄰二甲苯峰計算應不低于40000，各待測峰之間的分離度應符合規定。   3.6.12  對照品溶液的制備   精密稱取正己烷、苯、甲苯、對二甲苯、鄰二甲苯、苯乙烯、1,2二乙基苯和二乙烯苯對照品適量，加N,N二甲基乙酰胺制成每1ml中分別含20μg、4μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg的溶液，作為對照品貯備液。精密吸取上述貯備液2ml，置50ml量瓶中，加25% N,N二甲基乙酰胺溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置20ml頂空瓶中，密封，即得。   3.6.13  供試品溶液的制備   取本品約0.1g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入25% N,N二甲基乙酰胺溶液5ml，密封，搖勻，即得。   3.6.14  測定法   分別精密量取頂空氣體1ml，注入氣相色譜儀，測定，即得。  本品含苯不得過0.0002%，含正己烷、甲苯、對二甲苯、鄰二甲苯、苯乙烯、1,2二乙基苯和二乙烯苯均不得過0.002%（供注射用）。   3.6.15  異常毒性   取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml含三七總皂苷5.0mg的溶液，作為供試品溶液。取體重為17～20g小鼠5只，在4～5秒內每只小鼠注射供試品溶液0.5ml于尾靜脈中，全部小鼠在給藥后48小時內不得有死亡；如有死亡，另取體重為18～19g的小鼠10只復試，全部小鼠在48小時內不得有死亡（供注射用）。   3.6.16  熱原   取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml含50mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典一部附錄XIII A），劑量按家兔體重每1kg注射0.5ml，應符合規定（供注射用）。   3.7  指紋圖譜   取本品，照[含量測定]項下的方法試驗，記錄色譜圖。  按中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統，供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜經相似度計算，5分鐘后的色譜峰，其相似度不得低予0.95。    對照指紋圖譜  峰1：三七皂苷R1 峰2：人參皂苷Rg1 峰3：人參皂苷Re峰4：人參皂苷Rb1 峰5：人參皂苷Rd   3.8  含量測定   照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。   3.8.1  色譜條件與系統適用性試驗   以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以水為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；流速每分鐘為1.5ml;檢測波長為203nm;柱溫25℃。人參皂苷Rg1與人參皂苷Re的分離度應大于1.5。理論板數按人參皂苷Rg1峰計算應不低于6000。    時間（分鐘）  流動相A（%）  流動相B（%）  0～20  20  80  20—45  20→46  80→54  45～55  46→55  54→45  55～60  55  45   3.8.2  對照提取物溶液的制備   取三七總皂苷對照提取物適量，精密稱定，加70%甲醇溶解并稀釋制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。   3.8.3  供試品溶液的制備   取本品25mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加70%甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。   3.8.4  測定法   分別精密吸取對照提取物溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。  本品按干燥品計算，含三七皂苷R1（ C47H80O18）不得少于5.0%、人參皂苷Rg1（C42H72O14）不得少于25.0%、人參皂苷Re（C48H82O18）不得少于2.5%、人參皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于30.0%、人參皂苷Rd（C48H82O18）不得少于5.0%，且三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1、人參皂苷Rd總量不得低于75%（供口服用）或85%（供注射用）。   3.9  貯藏   密封，置干燥處。   3.10  制劑   口服制劑   3.11  版本   《中華人民共和國藥典》2010年版   4  三七總皂苷說明書    4.1  藥品名稱   三七總皂苷   4.2  英文名稱   Panax Notoginsenosidum   4.3  三七總皂苷的別名   血栓通；田七人參總皂苷；田七人參總皂甙；血塞通；Panax Pseudoginseng   4.4  分類   神經系統藥物 > 腦血管擴張藥物 > 其他   4.5  劑型   針劑：100mg（2ml），250mg（5ml）   4.6  三七總皂苷的藥理作用   系由三七（Panaxnotoginreng）的葉中分離提取的三七總苷制成的注射劑，具有活血化淤、通脈活絡以及抑制血小板聚集和增加腦血流量的作用。對實驗性血栓形成，抑制率達92.13%，且能顯著降低血液粘度及纖維蛋白質含量，并能使全血凝固時間、凝血酶原時原時間、凝血酶時時間顯著延長。   4.7  三七總皂苷的藥代動力學   急性毒性試驗中，小鼠灌胃給藥的半數致死量（LD50）為16020±1508mg/kg，皮下給藥為594.52±15.54mg/kg。亞急性毒性試驗中，家兔一天靜脈注射三七總皂苷110mg/kg，24天后對血象、肝腎功能等未見明顯影響，與對照組比較，其心、肝、腎、腸、腎上腺等實質性器官亦未見明顯的形態學改變。   4.8  三七總皂苷的適應證   缺血性腦血管疾病、腦出血后遺癥癱瘓以及視網膜中央靜脈阻塞、眼前房出血、青光眼等，也可用于治療病毒性肝炎。   4.9  三七總皂苷的禁忌證   （尚不明確）   4.10  注意事項   不可用作滴眼。   4.11  三七總皂苷的不良反應   偶見咽喉干燥、頭昏、心慌等現象，但停藥后可恢復正常。   4.12  三七總皂苷的用法用量   1.靜注：每次200～400mg，每天1次，以25%～50%葡萄糖注射劑40～60ml稀釋后靜脈緩推。  2.靜脈滴注：每次200～400mg，每天1次，以10%葡萄糖注射劑250～500ml稀釋后靜脈滴注。10～15天為1個療程。  3.肌注：每次100～200mg，每日1～2次。   4.13  藥物相互作用   （尚不明確）   4.14  專家點評 




5，gmp證書取得后可以生產藥品包裝嗎


如果是生產藥品包材的企業首先有包材生產許可證、取得藥品包材注冊證。再進行GMP認證，通過以后就可以生產許可范圍內的包材了。


6，GMP主要是針對什么行業的


中草藥植物提取只能作為藥品（包括中藥飲片）生產企業的一個車間，否則不能取得藥品生產許可證。并且單獨的中草藥植物提取企業是不允許將提取物銷售給藥品生產企業作為原料藥生產制劑的！


7，有關保健食品GMP認證的一些疑惑


GMP認證是藥品生產企業必須通過的認證，否則是不允許生產的。

保健食品生產企業的保健食品GMP認證是強制性的

沒有批準文號能不能進行該產品的GMP認證，企業沒有經過保健食品GMP 認證不可以申報保健食品GMP批準文號。

推薦你一個網站去看看，國家食品藥品監督管理局網站。是一個官方網站，很好的 。


8，三七皂苷是一種口服藥物最好使用什么來提取


一種從中藥三七中提取純化總皂苷的制備方法，通過將三七藥材粉碎成過粉末或顆粒，去除雜質，烘干，用含濃度為0-95％的乙醇水溶媒滲濾，熱回流提取，提取液減壓濃縮富集，將濃縮液上D101大孔樹脂，依次以水、氨水、醇水洗脫，收集洗脫液，濃縮，干燥，即得三七總皂苷精制物。本發明的方法制成的三七總皂苷，可制成片劑、膠囊、注射劑等多種藥劑學上所說的劑型，也可配合其它藥物或組分一起制成制劑使用。本發明方法只需乙醇水溶液提取，使用一次大孔樹脂柱分離，終產物三七總皂苷純度高，產品穩定性和均一性良好。本發明方法設計合理，低成本、易操作、穩定性好、質控更嚴格、易于產業化生產。
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9，GMP認證是什么藥品方面的


"GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD）。1998年國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。
取得藥品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，藥品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業（車間），藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業（車間）生產的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。
食品GMP認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業者自動自發實施。
祝你成功!把分給我呵!!~~~~
GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文是《藥品生產質量管理規范》
GMP是藥品生產過程中，用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套系統的、科學的管理規范，是藥品生產和管理的基本準則。
推行GMP認證制度的目的是使產品符合所期望的質量要求與標準
GMP的檢查對象（人、生產環境、制劑生產的全過程）
GMP認證有效期5年
（參考人民衛生出版社《藥劑學》第6版，主編 崔福德）
gmp翻譯成中文就是好的生產商，目前主要用于獸藥和保健品，除了gmp還有gsp就是優良的銷售商
"GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，可以理解為藥品生產質量的ISO。
現在在我國是強制實施，所有藥品生產企業必須通過GMP認證，才可以生產藥品。GMP認證工作由國家食品藥品監督管理局主持。
針對藥品生產企業的，如果你是藥品零售企業，和你有關的是“GSP”認證





            


            

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