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                                    三七皂苷藥典規(guī)范，衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)
        

    






    

        

            
三七皂苷藥典規(guī)范，衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)


            

                發(fā)布時(shí)間：2023-06-10 07:50
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                    本文目錄一覽衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)2，春季調(diào)補(bǔ)首選三七關(guān)于三七您真的會(huì)選嗎3，03752010在那里可以找到啊這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是什么標(biāo)準(zhǔn)藥典沒有啊4，凍干三七一定比普通三七有效嗎買對(duì)了療效好又不花冤枉錢5，中國藥典2010年版一部6，D市藥品標(biāo)準(zhǔn)7，求……
                

            


            




                
本文目錄一覽
1，衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)


藥品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在是國家藥監(jiān)局制定。
三七皂苷藥典規(guī)范


2，春季調(diào)補(bǔ)首選三七關(guān)于三七您真的會(huì)選嗎









 如今我們的生活過得是越來越好了，大家對(duì)自己的身體 健康 問題也越來越重視， 養(yǎng)生 已滲入我們的日常生活。春令 養(yǎng)生 ，除了調(diào)整生活習(xí)慣，早睡早起，補(bǔ)足睡眠之外，大家對(duì)飲食的調(diào)理也十分重視。春生萬物皆可食補(bǔ)，春天要巧吃，吃對(duì)了就是 養(yǎng)生 ，眾所周知，三七就是其中的一種。   三七作為與人參齊名的藥材，更是受到我們的喜愛。下面我們就來看一看，三七對(duì)人體有哪些好處，怎樣服用三七才能藥盡其用。   三七在活血化瘀、止血以及補(bǔ)血上的作用。三七與人參齊名很大程度上就是因?yàn)槿咴谘悍矫娴膹?qiáng)大作用。三七中含有某些營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，可以提高人體白蛋白的量，從而保護(hù)體內(nèi)的造血干細(xì)胞和血小板，實(shí)現(xiàn)補(bǔ)血的作用。同時(shí)，如果身體上有淤青，通過外敷或者內(nèi)服三七，都能很好的緩解身上的淤青。   三七能夠幫助女性調(diào)節(jié)月經(jīng)并且美容養(yǎng)顏。因?yàn)槿呔哂谢钛龅墓πВ陆?jīng)不調(diào)實(shí)際上就是女性體內(nèi)血塊的淤積，因此，經(jīng)常喝三七調(diào)理身體可以幫助女性緩解月經(jīng)不調(diào)的癥狀。另外，三七富含清脂因子，這種成分能夠滲透到皮膚的最底層，幫助人體清理多余的脂肪和毒素，促進(jìn)人體的血液循環(huán)，調(diào)節(jié)人體的內(nèi)分泌系統(tǒng)，改善女性的氣色，從而改善膚色不均、臉上生斑等狀況，幫助女性美容養(yǎng)顏。   三七還能增強(qiáng)人體的免疫力。三七中的黃酮類、槲皮素等物質(zhì)能夠活血化瘀、降低血壓、增強(qiáng)毛細(xì)血管的抵抗能力，對(duì)治療心血管方面的疾病很有幫助。   三七，從被發(fā)現(xiàn)到現(xiàn)在，已經(jīng)成為我們的 養(yǎng)生 佳品。   既然三七對(duì)人體有諸多好處，那么選擇什么樣的三七才是品質(zhì)好的三七？普通三七與有機(jī)三七有什么區(qū)別？為何有機(jī)三七這么貴？有機(jī)三七好在哪里?現(xiàn)在為大家總結(jié)如下：    更安全    普通三七，必須要達(dá)到《中國藥典》2020年版一部，對(duì)重金屬及有害元素的限量標(biāo)準(zhǔn)，即鉛不得超過5mg/kg；鎘不得超過1mg/kg；砷不得超過2mg/kg；汞不得超過0.2mg/kg；銅不得超過20mg/kg。   有機(jī)三七，符合《中國藥典》2020年版一部標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)達(dá)到《有機(jī)三七藥材及飲片農(nóng)藥與重金屬及有害元素的最大殘留限量》標(biāo)準(zhǔn)，并承諾以下8項(xiàng)世界衛(wèi)生組織（WHO）列為劇毒、高毒，我國禁用的農(nóng)藥不得檢出。所以，在農(nóng)殘重金屬含量這塊，有機(jī)三七的標(biāo)準(zhǔn)比普通三七更為嚴(yán)苛，在三七生長(zhǎng)過程中，主要通過物理方法和生物化肥，來降低三七的農(nóng)殘重金屬含量。    更有效    三七的有效成分是三七總皂苷，因品質(zhì)不同，有機(jī)三七的皂苷含量比普通三七高。普通三七，即符合《中國藥典》2020年版一部，要求三七皂苷（Rg1+Rb1+R1）含量 5.0%。三七的有效成分影響著三七功效的發(fā)揮，在需要三七 養(yǎng)生 和治療時(shí)，吃有機(jī)三七可以達(dá)到事半功倍的效果。因此，有機(jī)三七較普通三七，有效成分含量高，更有效。   如何選擇、如何區(qū)分有機(jī)三七，一顆高品質(zhì)的三七怎樣經(jīng)過重重檢測(cè)來到我們面前 ，北京同仁堂第二屆三七 養(yǎng)生 文化節(jié)即將開幕，喜愛三七、想知道更多三七知識(shí)的朋友們值得你來同仁堂了解一顆三七的故事！   北京同仁堂三七 養(yǎng)生 文化節(jié)活動(dòng)時(shí)間：2022.3.28-4.30


三七皂苷藥典規(guī)范


3，03752010在那里可以找到啊這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是什么標(biāo)準(zhǔn)藥典沒有啊


這個(gè)不是藥典標(biāo)準(zhǔn)，在藥典里肯定找不到的。這種標(biāo)準(zhǔn)可能網(wǎng)上找不到，原件在生產(chǎn)廠家那里，都是紙質(zhì)的。應(yīng)該向你的供貨單位索取。
三七皂苷藥典規(guī)范


4，凍干三七一定比普通三七有效嗎買對(duì)了療效好又不花冤枉錢









       三七對(duì)于許多中老年朋友來說并不陌生，其具有活血化瘀、補(bǔ)血養(yǎng)血的雙向調(diào)節(jié)功效,對(duì)多種疾病都有很好的療效, 如應(yīng)用于跌打損傷、心絞痛、腦血管后遺癥、冠心病、高血壓等疾病中。      然而， 三七最廣為人知的有效活性成分為三七總皂苷 ，是人參皂苷 Rg1、Rb1 和三七皂苷 R1 三種有效成分的總和，   其含量的高低決定三七品質(zhì)的好壞， 高含量的三七總皂苷是好三七的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)之一 ，也能對(duì)疾病的預(yù)防起到更好的效果！      按國家藥典規(guī)定，三七總皂苷的含量不得低于5%。曬干三七的水分含量一般在20%以內(nèi)，總皂苷含量大約為7%左右。   然而因?yàn)閭鹘y(tǒng)的曬干三七，曬干后的三七 質(zhì)地非常堅(jiān)硬，不易磨粉 ，一般中老年人都選擇購買市面上瓶裝的三七粉直接服用，不免存在商家在磨粉的過程中摻入其他雜質(zhì)，降低三七粉的品質(zhì)，從而降低藥效。   另一種干燥方式，烘干三七的水分含量較高，但 總皂苷流失也較大，藥用價(jià)值不高 。      凍干三七是使用太空食品加工技術(shù)--超低溫冷凍干燥技術(shù)，對(duì)三七進(jìn)行干燥脫水，由于干燥工藝的革新，凍干三七皂苷含量高，比最好的曬干三七還多30%-40%，品質(zhì)可見一斑。   成都中醫(yī)藥大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院聯(lián)合成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院、上海海洋大學(xué)水產(chǎn)與生命學(xué)院的多位作者對(duì)比了自然晾干、烘干、凍干后的三七片品質(zhì)。在單因素試驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了正交試驗(yàn), 優(yōu)化了三七凍干的技術(shù)參數(shù)。   結(jié)果顯示,  在晾曬、烘干、凍干處理后的三七中, 凍干處理的三七品質(zhì)最好 。在最佳凍干工藝參數(shù)下，測(cè)得三七中人參皂苷Re含量最多為 2.33% 。      遼源市第二人民醫(yī)院白俊峰，采用高效液相色譜法對(duì)對(duì)照藥材及冷凍后的三七進(jìn)行測(cè)定。結(jié)果冷凍后的三七中三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1三種皂苷的含量略低于三七對(duì)照藥材, 其中人參皂苷Rb1含量較高, 皂苷類總含量為 14.4% 。   可知 凍干三七的活性成分含量較高, 能夠充分發(fā)揮藥效, 降低炮制過程中有效成分的損失。        1、用量不同    凍干三七因?yàn)榭傇砗扛撸刻旆?-6克，曬干三七每天服用6-9克，500克凍干三七可服用83天，而同樣重量的曬干三七僅可服用55天，因而更省錢。    2、含水量不同    凍干三七含水量較低，一般含水量在5%左右，曬干三七含水量在15%左右，因此同樣1000克三七，曬干三七比凍干三七多出100克左右水分，不劃算。此外，凍干三七因含水量低，干燥易保存。    3、潔凈程度不同    凍干三七，三七采挖后要在泥土未干之前手工清洗，雜質(zhì)含量比較少，更干凈。    4、服用方式不同    曬干三七一般是磨粉后使用；而凍干三七組織疏松易于粉碎，磨粉后更細(xì)膩，口感更好。消費(fèi)者還能直接買到三七頭或三七切片，直接咀嚼，或者回家根據(jù)自己喜好簡(jiǎn)單加工就可使用。      三七主產(chǎn)于云南省文山州，全國三七用量的90%以上都是云南種植生產(chǎn)。為大家推薦一款廠家直供凍干三七，活血通絡(luò)，補(bǔ)益正氣，效果還不錯(cuò)。   高血壓、冠心病、動(dòng)脈硬化、糖尿病等患者也可以嘗試一下， 適當(dāng)預(yù)防 ！      「鏈接」      




5，中國藥典2010年版一部


進(jìn)入下面的網(wǎng)址里面有word文檔的中國藥典2010年版一部藥材與飲片的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定http://wenku.baidu.com/view/6c7d37323968011ca3009148.html


6，D市藥品標(biāo)準(zhǔn)


A。藥品必須取得國家藥品批準(zhǔn)文號(hào)，即國藥準(zhǔn)字（H）或（Z）XXXXXX等。
已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)屬于c仿制藥，你可以在藥智網(wǎng)藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫查到所有的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，凡是有藥品標(biāo)準(zhǔn)的都屬于已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品


7，求助國家標(biāo)準(zhǔn)中成藥功能主治規(guī)范原則與技術(shù)要求


功能主治】的撰寫功能的表述應(yīng)該用中醫(yī)術(shù)語來表述，適應(yīng)癥前一般應(yīng)該寫明“用于”、“主治”等詞語。作為中藥制劑，其主治中一般應(yīng)該有相應(yīng)的中醫(yī)證候或中醫(yī)病機(jī)的表述或限定。并注意中醫(yī)病名、西醫(yī)病名、中醫(yī)證候、中西醫(yī)臨床癥狀和體征的應(yīng)用規(guī)范的中西醫(yī) ...
按照《中國藥典》（2005年版）功能主治規(guī)范原則規(guī)范功能主治，解決存在的問題。


8，藥品說明書的有關(guān)問題


核準(zhǔn)日期：2006年09月18日。
 修改日期：2009年08月13日（第一次修改）。
 2010年10月01日（第二次修改）。
這個(gè)指的是說明書修訂的日期，跟藥品的過期毫無關(guān)聯(lián)。
每種藥品里的說明書中都會(huì)有這種日期，你可以找?guī)讟铀幇颜f明書對(duì)比一下。
藥店嚴(yán)禁出售過期藥品，如果你是剛買的是不可能過期的。
你可以在藥盒表面上找生產(chǎn)日期和過期日期。
這是藥品說明書本身描述的修改，不是藥物的使用期限。
你好！根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定和《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品說明書里面必須在說明書的左上角注明核準(zhǔn)日期和修改日期，核準(zhǔn)日期的意思是這個(gè)藥品按照國家有關(guān)藥品管理辦法和中國藥典由國家藥監(jiān)局注冊(cè)司或者省級(jí)藥品管理局注冊(cè)處的批準(zhǔn)日期，而修改日期則是該藥品的由于說明書的改動(dòng)、適應(yīng)癥的變化、儲(chǔ)存條件等的變化，經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門統(tǒng)一修改的修稿日期。2006年09月18日是該藥品的注冊(cè)批準(zhǔn)日期，2009年08月13日，第一次修改，2010年10月01日是第二次按照國家藥典的要求執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化，所以進(jìn)行修改。
這個(gè)管理是國家藥監(jiān)局參照國外先進(jìn)的藥品管理辦法，于2004年開始實(shí)行的，所有的藥品說明書都這兩個(gè)日期，與藥品的有效期沒有任何關(guān)系，藥品的生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)都打印在藥品包裝盒上，你看看那個(gè)是否到期就行。
以上回答，望你滿意!
不能用.過期


9，國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)


一個(gè)是健字， 一個(gè)是國藥準(zhǔn)字！
近一年來國家一直在控制新藥的報(bào)批，對(duì)過去批過的新藥重新核查，拿掉了許多品種，對(duì)新藥研發(fā)沖擊相當(dāng)大。
整個(gè)過程不容易說清楚，簡(jiǎn)單介紹點(diǎn)吧
中藥、天然藥物
（一）注冊(cè)分類
  1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。
  2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
  3、新的中藥材代用品。
  4、藥材新的藥用部位及其制劑。
  5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。
  6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。
  7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。
  8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。
  9、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。
（一）申報(bào)資料項(xiàng)目
  綜述資料
  1、藥品名稱。
  2、證明性文件。
  3、立題目的與依據(jù)。
  4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。
  5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。
  6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
  藥學(xué)研究資料
  7、藥學(xué)研究資料綜述。
  8、藥材來源及鑒定依據(jù)。
  9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。
  10、藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。
  11、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。
  12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
  13、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  14、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。
  16、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。
  17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
  藥理毒理研究資料
  19、藥理毒理研究資料綜述。
  20、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  21、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  22、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  23、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  24、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。
  25、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  26、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  27、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  28、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  臨床試驗(yàn)資料
  29、臨床試驗(yàn)資料綜述。
  30、臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。
  31、臨床研究者手冊(cè)。
  32、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。
  33、臨床試驗(yàn)報(bào)告。
化學(xué)藥品
一、注冊(cè)分類 
  1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：
  （1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
  （2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
  （3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；
  （4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
  （5）新的復(fù)方制劑；
  （6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
  2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。
  3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：
  （1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；
  （2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；
  （3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；
  （4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥 。
  4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
  5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 
  6、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。
  二、申報(bào)資料項(xiàng)目
  （一）綜述資料
  1、藥品名稱。
  2、證明性文件。
  3、立題目的與依據(jù)。
  4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。
  5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。
  6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
  （二）藥學(xué)研究資料
  7、藥學(xué)研究資料綜述。
  8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。
  9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。
  12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。
  13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。
  14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。
  （三）藥理毒理研究資料
  16、藥理毒理研究資料綜述。
  17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  18、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。
  22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  23、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  27、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  （四）臨床試驗(yàn)資料
  28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。
  29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。
  30、臨床研究者手冊(cè)。
  31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。
  32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。
這是分類和要提供的資料，這些資料都是經(jīng)過實(shí)驗(yàn)和臨床才做出來的，相當(dāng)復(fù)雜了。
本質(zhì)上沒什么區(qū)別，都屬國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，只是部頒標(biāo)準(zhǔn)是比較舊的藥品（原來在藥品食品監(jiān)督管理局未成立前，藥品是由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)的，所以有部頒標(biāo)準(zhǔn)之說），局頒標(biāo)準(zhǔn)一般是比較新的藥品。





            


            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
        

        
        

            

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