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                                    原料藥企業不能三七葉總皂苷，藥品管理法對藥品生產企業無效嗎
        

    






    

        

            
原料藥企業不能三七葉總皂苷，藥品管理法對藥品生產企業無效嗎


            

                發布時間：2023-06-17 06:51
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                    本文目錄一覽藥品管理法對藥品生產企業無效嗎2，三七葉簡介3，三七總皂苷的藥物應用4，三七總皂苷簡介5，藥品制劑的一道簡答題誰懂6，關于國內法規對原料藥生產車間的規定7，為什么GMP規定無菌原料藥要培養14天8，誰能幫我解答維C原料藥和異……
                

            


            




                
本文目錄一覽
1，藥品管理法對藥品生產企業無效嗎


沒有啊，看錯了吧
原料藥企業不能三七葉總皂苷


2，三七葉簡介









 目錄    1  拼音    2  《*辭典》:三七葉     2.1  出處    2.2  拼音名    2.3  來源    2.4  性味    2.5  功能主治    2.6  三七葉的用法用量    2.7  摘錄     附：    1  用到中藥三七葉的方劑    2  用到中藥三七葉的中成藥    3  古籍中的三七葉       1  拼音   sān qī yè    2  《*辭典》:三七葉      2.1  出處    《綱目》   2.2  拼音名    Sān Qí Yè   2.3  來源    為五加科植物人參三七的葉。      2.4  性味    《生草藥性備要》："味辛。"   2.5  功能主治    止血，消腫，定痛。治吐血，衄血，便血，外傷出血，癰腫毒瘡。  ①《綱目》："治折傷跌撲出血，敷之即止，青腫經夜即散。余功同根。"  ②《生草藥性備要》："治跌打，消察散血，敷毒瘡，治痰火，又能止血。"   2.6  三七葉的用法用量    內服：煎湯，1～3錢；或入丸，散。外用：研末撤或調敷。   2.7  摘錄    《*辭典》    用到中藥三七葉的方劑   田七花葉顆粒 Keli標準編號WS3B380598處方三七葉莖1500g三七花75g制法以上二味，加水煎煮...   三七蜜精 B148193處方：三七提取液200ml三七葉蒸餾液200ml制法：取蜂蜜540g加熱至沸，...   三七化毒丹 錢，僵蠶5錢，全蝎5錢，蜈蚣5錢，穿山甲5錢，三七葉（酒洗）5錢，朱砂3錢，雄黃3錢。主治：楊梅疳...   紫癜湯 ，藕節15g，金銀花15g，荷葉9g，龜版9g，三七粉3g（沖）。功效：涼血止血，養陰清熱。主治：紫...   桃葉汁涂方 九引《千金》，名見《圣濟總錄》卷一三七：方名：桃葉汁涂方組成：桃葉。主治：身面癬瘡。用法用量：日午搗...   更多用到中藥三七葉的方劑     用到中藥三七葉的中成藥   田七花葉顆粒 Keli標準編號WS3B380598處方三七葉莖1500g三七花75g制法以上二味，加水煎煮...   七葉神安片 七葉神安片QiyeShen‘anPian處方：三七葉總皂苷50g制法：取三七葉總皂苷，與適量輔料制...   三七蜜精 B148193處方：三七提取液200ml三七葉蒸餾液200ml制法：取蜂蜜540g加熱至沸，...   艷友茶 0494處方：白芍100g三七5g荷葉33.4g筆管草33.4g甜葉菊10g茶葉134g制法：以...   通脈降脂片 外壁 *** 狀突起；草酸鈣簇晶直徑約40μm,存在于葉肉組織中。草酸鈣結晶不規則圓形，存在于薄壁細胞中...   更多用到中藥三七葉的中成藥     古籍中的三七葉   《太平圣惠方》：[卷第二十二]治風頭旋諸方 羅為散。每服三錢。以水一大盞。入生姜半分。薄荷三七葉。煎至六分。去滓治風。頭旋暈悶。起則欲倒。宜服...   《太平圣惠方》：[卷第六十九]治婦人中風角弓反張諸方 羅為散。每服三錢。以水一中盞。入生姜半分。薄荷三七葉。煎至六分。去滓。不計時候溫服。治婦人中風。如...   《太平圣惠方》：[卷第八十一]治產后兒枕腹痛諸方 羅為散。每服三錢。以水一中盞。入生姜半分。薄荷三七葉。煎至六分。去滓溫服。日三四服。治產后心腹不利...   《傅青主女科歌括》：[女科上卷血崩]年老血崩（七） 斷欲始除根，再起 *** 證難痊。加減當歸補血湯，歸三七葉兒桑。四劑再入麥熟地，白術山藥五味嘗?！陡登嘀?..   《外科啟玄》：[卷之九]打跌傷瘡


原料藥企業不能三七葉總皂苷


3，三七總皂苷的藥物應用


三七總皂苷目前主要用應用心腦血管疾病類的藥品、保健品等如“血塞通”“復方丹參滴丸”
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4，三七總皂苷簡介









 目錄    1  拼音    2  英文參考    3  三七總皂苷藥典標準     3.1  品名    3.2  來源    3.3  制法    3.4  性狀    3.5  鑒別    3.6  檢查     3.6.1  干燥失重    3.6.2  熾灼殘渣    3.6.3  溶液的顏色    3.6.4  蛋白質    3.6.5  鞣質    3.6.6  樹脂    3.6.7  草酸鹽    3.6.8  鉀離子    3.6.9  重金屬及有害元素    3.6.10  樹脂殘留    3.6.11  色譜條件與系統適用性試驗    3.6.12  對照品溶液的制備    3.6.13  供試品溶液的制備    3.6.14  測定法    3.6.15  異常毒性    3.6.16  熱原     3.7  指紋圖譜    3.8  含量測定     3.8.1  色譜條件與系統適用性試驗    3.8.2  對照提取物溶液的制備    3.8.3  供試品溶液的制備    3.8.4  測定法     3.9  貯藏    3.10  制劑    3.11  版本     4  三七總皂苷說明書     4.1  藥品名稱    4.2  英文名稱    4.3  三七總皂苷的別名    4.4  分類    4.5  劑型    4.6  三七總皂苷的藥理作用    4.7  三七總皂苷的藥代動力學    4.8  三七總皂苷的適應證    4.9  三七總皂苷的禁忌證    4.10  注意事項    4.11  三七總皂苷的不良反應    4.12  三七總皂苷的用法用量    4.13  三七總皂苷與其它藥物的相互作用    4.14  專家點評      1  拼音   sān qī zǒng zào gān   2  英文參考   Panax Notoginsenosidum   3  三七總皂苷藥典標準    3.1  品名   三七總皂苷  Sanqi Zongzaogan  NOTOGINSENG TOTAL SAPONINS      3.2  來源   本品為五加科植物三七Panax notoginseng （Burk） F．H. Chen.的主根或根莖經加工制成的總皂苷。   3.3  制法   取三七粉碎成粗粉，用70%的乙醇提取，濾過，濾液減壓濃縮，濾過，過苯乙烯型非極性或弱極性共聚體大孔吸附樹脂柱，用水洗滌，水洗液棄去，以80%的乙醇洗脫，洗脫液減壓濃縮，脫色，精制，減壓濃縮至浸膏，干燥，即得。   3.4  性狀   本品為類白色至淡黃色的無定形粉末；味苦、微甘。   3.5  鑒別   取本品，照[含量測定]項下的方法試驗，供試品色譜圖中應呈現與三七總皂苷對照提取物中三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1、人參皂苷Rd色譜峰保留時間相同的色譜峰。   3.6  檢查    3.6.1  干燥失重   取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ G）。   3.6.2  熾灼殘渣   不得過0.5%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ J）。   3.6.3  溶液的顏色   取本品適量，加水制成每1ml含三七總皂苷25mg的溶液，與黃色4號標準比色液（2010年版藥典一部附錄ⅪA）比較，不得更深。有關物質（注射劑用）   3.6.4  蛋白質   取本品50mg，加水1ml溶解，依法檢查（2010年版藥典一部附錄Ⅸ S），應符合規定。   3.6.5  鞣質   取本品50mg，加水1ml溶解，依法檢查（2010年版藥典一部附錄Ⅸ S），應符合規定。   3.6.6  樹脂   取本品250mg，加水5ml溶解，依法檢查（2010年版藥典一部附錄Ⅸ S），應符合規定。   3.6.7  草酸鹽   取本品200mg，加水4ml溶解，依法檢查（2010年版藥典一部附錄Ⅸ S），應符合規定。   3.6.8  鉀離子   取本品0.1g，緩緩熾灼至完全炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，依法檢查（2010年版藥典一部附錄Ⅸ S），應符合規定。   3.6.9  重金屬及有害元素   照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（2010年版藥典一部附錄Ⅸ B）測定，鉛不得過百萬分之五；鎘不得過千萬分之三；砷不得過百萬分之二；汞不得過千萬分之二；銅不得過百萬分之二十。   3.6.10  樹脂殘留   照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）測定。   3.6.11  色譜條件與系統適用性試驗   以鍵合／交聯聚乙二醇為固定相的石英毛細管柱（柱長為30m，內徑為0.25mm，膜厚度為0.25μm）；柱溫為程序升溫，起始溫度為60℃，保持16分鐘，再以每分鐘20℃升溫至200℃，保持2分鐘；用氫火焰離子化檢測器檢測，檢測器溫度300℃；進樣口溫度240℃；載氣為氮氣，流速為每分鐘1.0ml。頂空進樣，頂空瓶平衡溫度為90℃，平衡時間為30分鐘。理論板數以鄰二甲苯峰計算應不低于40000，各待測峰之間的分離度應符合規定。   3.6.12  對照品溶液的制備   精密稱取正己烷、苯、甲苯、對二甲苯、鄰二甲苯、苯乙烯、1,2二乙基苯和二乙烯苯對照品適量，加N,N二甲基乙酰胺制成每1ml中分別含20μg、4μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg的溶液，作為對照品貯備液。精密吸取上述貯備液2ml，置50ml量瓶中，加25% N,N二甲基乙酰胺溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置20ml頂空瓶中，密封，即得。   3.6.13  供試品溶液的制備   取本品約0.1g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入25% N,N二甲基乙酰胺溶液5ml，密封，搖勻，即得。   3.6.14  測定法   分別精密量取頂空氣體1ml，注入氣相色譜儀，測定，即得。  本品含苯不得過0.0002%，含正己烷、甲苯、對二甲苯、鄰二甲苯、苯乙烯、1,2二乙基苯和二乙烯苯均不得過0.002%（供注射用）。   3.6.15  異常毒性   取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml含三七總皂苷5.0mg的溶液，作為供試品溶液。取體重為17～20g小鼠5只，在4～5秒內每只小鼠注射供試品溶液0.5ml于尾靜脈中，全部小鼠在給藥后48小時內不得有死亡；如有死亡，另取體重為18～19g的小鼠10只復試，全部小鼠在48小時內不得有死亡（供注射用）。   3.6.16  熱原   取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml含50mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典一部附錄XIII A），劑量按家兔體重每1kg注射0.5ml，應符合規定（供注射用）。   3.7  指紋圖譜   取本品，照[含量測定]項下的方法試驗，記錄色譜圖。  按中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統，供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜經相似度計算，5分鐘后的色譜峰，其相似度不得低予0.95。    對照指紋圖譜  峰1：三七皂苷R1 峰2：人參皂苷Rg1 峰3：人參皂苷Re峰4：人參皂苷Rb1 峰5：人參皂苷Rd   3.8  含量測定   照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。   3.8.1  色譜條件與系統適用性試驗   以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以水為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；流速每分鐘為1.5ml;檢測波長為203nm;柱溫25℃。人參皂苷Rg1與人參皂苷Re的分離度應大于1.5。理論板數按人參皂苷Rg1峰計算應不低于6000。    時間（分鐘）  流動相A（%）  流動相B（%）  0～20  20  80  20—45  20→46  80→54  45～55  46→55  54→45  55～60  55  45   3.8.2  對照提取物溶液的制備   取三七總皂苷對照提取物適量，精密稱定，加70%甲醇溶解并稀釋制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。   3.8.3  供試品溶液的制備   取本品25mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加70%甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。   3.8.4  測定法   分別精密吸取對照提取物溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。  本品按干燥品計算，含三七皂苷R1（ C47H80O18）不得少于5.0%、人參皂苷Rg1（C42H72O14）不得少于25.0%、人參皂苷Re（C48H82O18）不得少于2.5%、人參皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于30.0%、人參皂苷Rd（C48H82O18）不得少于5.0%，且三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1、人參皂苷Rd總量不得低于75%（供口服用）或85%（供注射用）。   3.9  貯藏   密封，置干燥處。   3.10  制劑   口服制劑   3.11  版本   《中華人民共和國藥典》2010年版   4  三七總皂苷說明書    4.1  藥品名稱   三七總皂苷   4.2  英文名稱   Panax Notoginsenosidum   4.3  三七總皂苷的別名   血栓通；田七人參總皂苷；田七人參總皂甙；血塞通；Panax Pseudoginseng   4.4  分類   神經系統藥物 > 腦血管擴張藥物 > 其他   4.5  劑型   針劑：100mg（2ml），250mg（5ml）   4.6  三七總皂苷的藥理作用   系由三七（Panaxnotoginreng）的葉中分離提取的三七總苷制成的注射劑，具有活血化淤、通脈活絡以及抑制血小板聚集和增加腦血流量的作用。對實驗性血栓形成，抑制率達92.13%，且能顯著降低血液粘度及纖維蛋白質含量，并能使全血凝固時間、凝血酶原時原時間、凝血酶時時間顯著延長。   4.7  三七總皂苷的藥代動力學   急性毒性試驗中，小鼠灌胃給藥的半數致死量（LD50）為16020±1508mg/kg，皮下給藥為594.52±15.54mg/kg。亞急性毒性試驗中，家兔一天靜脈注射三七總皂苷110mg/kg，24天后對血象、肝腎功能等未見明顯影響，與對照組比較，其心、肝、腎、腸、腎上腺等實質性器官亦未見明顯的形態學改變。   4.8  三七總皂苷的適應證   缺血性腦血管疾病、腦出血后遺癥癱瘓以及視網膜中央靜脈阻塞、眼前房出血、青光眼等，也可用于治療病毒性肝炎。   4.9  三七總皂苷的禁忌證   （尚不明確）   4.10  注意事項   不可用作滴眼。   4.11  三七總皂苷的不良反應   偶見咽喉干燥、頭昏、心慌等現象，但停藥后可恢復正常。   4.12  三七總皂苷的用法用量   1.靜注：每次200～400mg，每天1次，以25%～50%葡萄糖注射劑40～60ml稀釋后靜脈緩推。  2.靜脈滴注：每次200～400mg，每天1次，以10%葡萄糖注射劑250～500ml稀釋后靜脈滴注。10～15天為1個療程。  3.肌注：每次100～200mg，每日1～2次。   4.13  藥物相互作用   （尚不明確）   4.14  專家點評 




5，藥品制劑的一道簡答題誰懂


領料、稱量、配料、制粒、（總混）過篩、壓片（包衣）、包裝
粉碎、過篩、混合、制粒、干燥與壓片。
按《藥品生產質量管理規范》和工藝規程操作，依據生產指令領料、稱量（雙人復核）、配料、制粒、整粒、干燥、總混、進入中轉站稱量、送檢。合格后壓片、包衣、鋁塑（打板）、進入外包裝。簡單說就是這樣了。


6，關于國內法規對原料藥生產車間的規定


老外的理念和體系是比較先進了，有gep,ged等等規范,又有概念設計等等，如果你們不是無菌原料藥車間，可以找國內的設計院設計，再找個懂cgmp咨詢、審核一下,在工程設計階段的cgmp符合性方面把把關可以。
只生產出口品種的話，應該不需要國內GMP認證，但出口國一般都要生產企業符合出口國和生產國的相關法規。更多問題可以登錄神農醫藥論壇交流。


7，為什么GMP規定無菌原料藥要培養14天


因為大多數的細菌經過7天的培養都可以生長出來了，這個對于本身允許少量菌落存在的非無菌藥物已經足夠了，但是對于要求嚴格無菌的藥物，還要考慮到可能有極少數的細菌或者真菌，以及霉菌孢子生長速度較慢，在7天時還未生長，所以要延長培養時間，以同樣條件或者變換為霉菌培養的溫濕度條件，再培養7天，以便給可能存在的污染菌一個足夠的生長時間。不少的實例也證明了，的確有樣品在培養7天時觀察不到長菌現象，但在14天培養后卻發現了菌落，說明培養周期的延長對于無菌藥物中的菌檢還是很必要的。


8，誰能幫我解答維C原料藥和異維C鈉屬不屬于藥品生產這些產品的


看你生產的產品標準是什么？按藥品標準生產，出售，就是藥品。必須GMP認證。
原料藥在中國是屬于藥品范疇的 你可以看藥品管理法關于藥品的定義 需要GMP 異維C鈉不需要 補充一下 樓上你的概念很混亂 中國藥品概念包括制劑 原料藥但不包括獸藥 而國外藥品概念一般包括獸藥 但不包括原料藥 這是很重要的一個區別
作為食品添加劑不算藥品 ，不需GMP認證 ，如果做為藥品成分或輔料，則為藥品 ，有生產許可，進行GMP認證
你好！生產藥品，藥品中間體，及原料的企業都屬于制藥企業，所有的制藥企業都必須通過GMP認證。你所說的兩種物質屬于原料藥，不是藥品，藥品的概念是取得生產批文的藥物制劑。僅代表個人觀點，不喜勿噴，謝謝。


9，關于化學原料藥GMP廠房的問題


這個并不是你封閉就可以的，關鍵是你的封閉要有文件支持，也就是驗證，驗證過你的干燥工段前的工序沒有任何的交叉污染。 另外 你所說的GMP的廠房是潔凈室還是什么？如果你所說的是潔凈室 那就可以明確告訴你 沒有必要，如果是無菌要求，經過驗證這個進入最終干燥工段前可以達到無菌的要求就可以了。 但是如果你說的不是潔凈室，比如指南規定中的要求： 0801 企業的生產環境應整潔；廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理，不得互相妨礙。 1. 廠房周邊環境情況，生產、行政、生活和輔助區的布局是否合理。 2. 化學合成、臟器組織處理及危險品庫、試驗動物房等的設置不得對原料藥的生產造成污染。 3. 鍋爐房的位置煤堆、煤渣的放置，垃圾存放，明溝處理，閑置物資堆放等不得影響原料藥生產。 4. 兼有原料藥及制劑生產企業，原料藥生產不得對制劑生產造成污染或妨礙。 0901 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。 1. 工藝布局：化學合成及其他形式的前處理工序，與精、烘、包工序不得互相妨礙。 2. 廠房空氣凈化潔凈度級別、布局應符合藥品GMP中相應條款的規定。 3. 藥品法定標準中列有無菌檢查項目的原料藥，其暴露環境應為10，000級背景下的局部100級；其他原料藥的生產暴露環境不低于300，000級。 4. 無菌原料藥內包裝材料（直接接觸藥品）的最終處理環境應為10，000級；對于非最終滅菌的無菌原料藥，內包裝材料最終處理后的暴露環境應為100級或無菌10，000級背景下的局部100級。 這些都是必須的，無論你的生產是什么樣子的，這些都是必須的。 你干燥的工段應該不是最后的吧？最后應該是包裝啊。所以 把干燥和包裝放置于潔凈區域 其他工序符合上面的規定就可以了還有一個問題，你的管道符合要求么？按照你的說法，你的管道在最終進入潔凈區之前 內容物就已經達到最終成品了，對吧，你的設備已經直接接觸產品了，你應該用到衛生級的材質做的管道，還有一個想不通的問題就是，那個你精制是在外面，既然要干燥，說明你干燥前就已經是濕品了，你濕品怎么通過管道輸送？傳送帶？傳送帶肯定不行，其他的 我想不明白，如果你的產品在液體里進去，那就好說了，那你進去以后還有一個過濾或者離心的過程，這個就可以說是精制了。前面的不過是合成?？床坏焦に?，不知道產品，也就只能這么分析下。





            


            

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