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                                    三七總皂苷微生物限度，三七總皂苷的藥物應用 
        

    






    

        

            
三七總皂苷微生物限度，三七總皂苷的藥物應用 


            

                發布時間：2023-06-17 07:20
                編輯：網絡 
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                    本文目錄一覽三七總皂苷的藥物應用2，微生物限度檢查是反應藥品的安全性呢還是有效性呢3，請教37皂角苷有哪些功效對人體有哪類好處4，FDA對原料藥的微生物限度有沒有要求5，微生物限度有關問題6，藥品微生物限度不合格按什么處理7，2015年……
                

            


            




                
本文目錄一覽
1，三七總皂苷的藥物應用


三七總皂苷目前主要用應用心腦血管疾病類的藥品、保健品等如“血塞通”“復方丹參滴丸”
三七總皂苷微生物限度


2，微生物限度檢查是反應藥品的安全性呢還是有效性呢


我不會~~~但還是要微笑~~~：）
微生物限度檢查是反映藥品中含有微生物的數量，即潔凈度。安全性是通過藥理毒性試驗和臨床試驗來反映，有效性則是通過藥物的持續穩定性試驗來反映。
三七總皂苷微生物限度


3，請教37皂角苷有哪些功效對人體有哪類好處


三七總皂甙（三七總皂苷），主治活血祛瘀，通脈活絡。具有抑制血小板聚集和增添腦血流量的作用，用于腦血管后遺癥，視網膜中央靜脈阻塞，眼前房出血等。
三七總皂甙（三七總皂苷），主治活血祛瘀，通脈活絡。具有抑制血小板聚集和增添腦血流量的作用，用于腦血管后遺癥，視網膜中央靜脈阻塞，眼前房出血等。
三七總皂苷微生物限度


4，FDA對原料藥的微生物限度有沒有要求


有必要。原因如下：1－如果是無菌產品，當然應該檢驗無菌項目，還應該檢驗藥品標準含有的熱原、內毒素等項目。2－對于非無菌原料藥，按照用途可以分為2種情況，A--如果原料用于生產可以最終滅菌的針劑，那麼原料應該檢查微生物限度。如果微生物限度負荷很高，及時最終產品經過滅菌工藝無菌檢查合格，細菌尸體仍在產品里面，也不能避免熱原或者內毒素項目不合格。B－－對于那些用于口服藥品的原料，按照中國藥典附錄，制劑應該控制微生物限度，那麼原料當然應該控制微生物限度，否則制劑的微生物限度很難保證。進行硬件施工，一定考慮周全，并且具有前瞻性，否則很容易被動。


5，微生物限度有關問題


1、一般情況下，固體溶于液體的時候是不占多少體積的，所以在一般實驗的時候是不考慮這方面問題，也就是按你說的稀釋10倍就取1g溶解稀釋，如果是片劑的話，就先看說明，對要藥物量上會有注釋，每片或每100g藥物某種成分的含量值，根據所需要的成分來計算片劑重量。例如：某維生素C每片（0.2g）含Vc1000mg，想稀釋Vc為10mg/ml共10ml，就取0.02g片劑溶于10ml稀釋液中就得到了（不懂的話在聯系）2、關于微生物限度計算操作參考下 http://wenku.baidu.com/view/627047ea19e8b8f67c1cb9fd.html原則是在做菌落計數的時候，必須平行做兩塊平板，并且要做到足夠的稀釋倍數。  問題一：每毫升約有10000；問題二：每毫升約1500以上；問題三：每毫升約5000至于如何計算，多了解下操作步驟就能一步步了解


6，藥品微生物限度不合格按什么處理


在《中國藥典》中有很詳細的規定，建議閱讀一下，很難幾句話說明白的。
藥品微生物限度檢查是控制藥品質量的一個重要檢查項目。中國藥典2005年版規定，不同的藥品微生物限度檢查中的細菌數、霉菌及酵母菌數測定、各控制菌的檢查，必須按照經過驗證的方法進行。一些中西藥制劑由于藥品本身的理化性質及抑菌活性，干擾藥品污染的微生物計數測定和控制菌的檢出，帶來檢查結果的不準確性。如在細菌數測定中，低稀釋級的平均平板菌落數低于高稀釋級，呈現細菌的不正常分布，即藥品顯現出干擾或抑菌作用；反映在控制菌檢查中，陽性對照試驗呈陰性反應，其檢驗結果不能反映藥品被微生物污染的真實狀況，得出不準確的結果或假陰性結果。由于2005年版以前的中國藥典，沒有要求對微生物限度檢查中的各項目進行方法學驗證，以至于這類方法學問題越來越多，影響微生物限度檢查結果的準確性。2002年10月～2003年4月我所參加中檢所組織藥品微生物限度檢查方法驗證試驗協作課題。選擇了4種審核檢驗的中西藥制劑品種，其原藥品標準沒有進行微生物限度檢查方法驗證考察，也未見相關文獻報道。為對微生物限度檢查方法進行考察，選用4種代表菌做了微生物計數的菌回收率試驗。根據各品種的要求對控制菌做檢出率測定的研究。得出的結果說明這些藥品微生物限度檢查方法存在的問題，并為該課題提供了試驗數據。


7，2015年版藥典微生物限度有哪些變動


2005版藥典與2010版的區別（共32處）1.    2010版藥典增加對人員的要求 2.    無菌檢查人員必須具備微生物專業知識，并經過無菌技術的培訓。 3.    2010版藥典規定了防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出 4.    2010版藥典規定了日常檢驗還需要對環境進行監控 5.    對于選擇性培養基，藥典2010版去掉了中和劑的規定性推薦。其用量同驗證試驗。 6.    培養基   藥典2010版刪除了硫乙醇酸鹽流體培養基用于培養好氧菌、厭氧菌的規定 7.    刪除了改良馬丁培養基用于培養真菌的規定 8.    對于菌液制備中 藥典2010版增加了“菌懸液在室溫下放置應在2小時內使用，若在2~8℃可在24小時內使用。黑曲霉孢子懸液可保存在2~8℃，在驗證的貯存期內使用?！?9.    藥典2010版修訂了黑曲霉的孢子懸液制備方法，規定應使用含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％無菌氯化鈉溶液稀釋 10.    在稀釋液、沖洗液及其制備方法中，藥典2010版增加了“3.根據供試品的特性，可選用其他經驗證過的適宜的溶液作為稀釋液，沖洗液” 11.    在方法驗證中，2010版藥典將“該藥品”改為“該產品”。 應為醫療器具擴大適用范圍。 12.    在方法驗證中的菌種及菌液制備，2010版藥典將大腸埃希菌（escherichia coli）[cmcc（b）4 4102]的菌液制備。 13.    在方法驗證中的薄膜過濾法中，2010版藥典，增加了“取每種培養基規定接種的供試品總量按薄膜過濾法過濾”即明確了2005版藥典的“將規定量的供試品按…..”。 14.    去掉了“或使用中和劑如β-內酰胺酶、對氨基苯甲酸”  15.    在檢驗量中，2010版藥典去掉了“采用直接接種法時” 16.    在陽性對照中，2010版藥典去掉了“（大腸埃希氏菌的菌液制備…..的靈敏度檢查中的金黃色葡萄球菌）”將2005版的“陽性對照菌的菌懸液制備同培養基靈敏度檢查”改成了“陽性對照菌的菌懸液制備同方法驗證試驗，”。 17.    在陰性對照中，2010版藥典去掉了“且對微生物生長及存活無影響”,改成了“對微生物無毒性” 18.    在水溶液供試品中，2010版藥典增加了“所用的沖洗量，沖洗方法同方法驗證試驗?！?19.    薄膜過濾法中：2010版藥典增訂了抗生素供試品應選擇低吸附的濾器及濾膜的規定 20.    薄膜過濾法中：2010版藥典對每片濾膜的總沖洗量進行了規定，不得超過1000ml 21.    薄膜過濾法中：2010版藥典修訂了無菌氣（噴）霧劑供試品的檢驗方法，規定冰室的溫度應至少為-20℃ 22.    對裝有藥物的注射器供試品的檢驗方法進行了詳細的規定 23.    在直接接種法中，2010版藥典刪除了“每只（或瓶）” 24.    在直接接種法中，2010版藥典刪除了“每種培養基接種的管數同供試品的檢驗數量” 25.    在直接接種法中，2010版藥典刪除了“β-內酰胺類或磺胺類供試品：取規定量，混合，加入適量的無菌β-內酰胺酶溶液或對氨基苯甲酸溶液使中和，接種至各管培養基中?；蛑苯咏尤牒?內酰胺酶或對氨基苯甲酸的各管培養基中?！备臑椤坝幸志钚缘墓┰嚻?取規定量，混合，加入適量的無菌中和劑或滅火劑，然后接種至各管培養基中?；蛑苯咏尤氕h適量中和劑或滅活劑的各管培養基中?！?26.    對于培養14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長的情況，刪除了可劃線接種于斜面培養基上的規定，同時刪除了可根據斜面是否有菌生長而判斷的規定 27.    在結果判斷中，2010版藥典，強調性增加了：“陽性對照管應生長良好，陰性對照管不得有菌生長。否則，試驗無效?！?。刪除了“（3）因性對照管有菌生長” 28.    表1   修訂了注釋項，對供試品容器裝量不夠接種兩種培養基的情況，明確規定最少檢驗數量應加倍 29.    表2   修訂了表格名稱，明確了該表格用于確定液體制劑的最少檢驗量 30.           修訂了注釋項，對供試品容器裝量不夠接種兩種培養基的情況，明確                   規定最少檢驗數量應加倍 31.    表3   修訂了表格名稱，明確了該表格用于確定固體制劑的最少檢驗量 32.           修訂了注釋項，對供試品容器裝量不夠接種兩種培養基的情況，明確 規定最少檢驗數量應加倍
您好，新版中國藥典收錄了15個左右的微生物檢查法和指導原則，以前微生物檢驗是在萬級下局部百級單向流，現在是D級局部不低于b級,并且提出了隔離器的指導原則。建議您聽下相關講座?；蛘呖聪滦掳嫠幍?。                                                         北京陸橋技術股份有限公司





            


            

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